Llinell Llenwi Oer Aseptig

### Pwrpas y llinell llenwi oer aseptig

Pwrpas llinell llenwi oer aseptig yw cynhyrchu cynhyrchion terfynol diogel, heb eu halogi ar gyflymder cynhyrchu penodol .

I gyflawni hyn, rhaid sicrhau'r canlynol:

- Rhaid i'r cynwysyddion, y capiau a'r offer fod yn rhydd o halogiad .
-Mae unrhyw ffactorau a allai o bosibl halogi'r cynnyrch terfynol-yn ficrobiolegol ac yn gemegol-o bwys yn cael eu dileu .

Cyflawnir yr amcan hwn trwy'r gweithrediadau canlynol:

- Darparu a chynnal amgylchedd di -haint ar gyfer y broses llenwi aseptig .
- Yn sterileiddio arwynebau cynwysyddion a chapiau sy'n dod i gysylltiad â'r cynnyrch .
- Llenwch gynwysyddion di -haint gyda chynnyrch di -haint .
- Sicrhewch Uniondeb Selio Cynhwysydd .

Mae'r nodweddion canlynol yn sicrhau gwireddu'r swyddogaethau hyn:

- Mae'r ardal sterileiddio/rinsio/llenwi/capio cyfan wedi'i hamgáu o fewn siambr ynysu microbaidd, sy'n darparu pwysau positif ac aer di -haint .
- Cyflawnir sterileiddiad potel a chap trwy sterileiddio ar -lein a rinsio dŵr di -haint .
-Mae'r holl bibellau sy'n dod i gysylltiad â'r cynnyrch a hylifau cysylltiedig yn cael ei lanhau trwy raglenni CIP awtomatig (glân yn ei le) a'u sterileiddio trwy raglenni SIP (sterileiddio yn ei le) .
- Mae'r holl baramedrau gweithredu beirniadol yn cael eu monitro mewn amser real; Fodd bynnag, mae crynodiad yr hydoddiant sterileiddio yn cael ei brofi a'i reoli â llaw .

Yn ogystal â sicrhau rheolaeth dros halogiad, mae'r siambr ynysu microbaidd hefyd yn caniatáu i weithredwyr gael mynediad i'r system fewnol heb gyfaddawdu ar sterileiddrwydd y system . Mae'r gweithrediad hwn yn bosibl trwy fenig sydd wedi'u gosod ar bwyntiau allweddol y tu mewn i'r system {{1}

Felly, er mwyn monitro sterileiddrwydd y system, mae'n bosibl disodli rhannau traul neu berfformio samplu microbiolegol heb gyfaddawdu ar sterileiddrwydd y llinell gyfan neu atal cynhyrchu .

At hynny, oherwydd awtomeiddio'r llawdriniaeth yn llawn, gellir osgoi halogiad posibl a achosir gan ddefnydd anghywir o'r llinell gynhyrchu .

---

## 1. Trosolwg o'r system

Er mwyn sicrhau sterileiddrwydd y llinell gyfan, disgrifir cydrannau a phrosesau ychwanegol y system ar wahân isod .

### a . poteli

Mae poteli gwag yn cael eu cludo i brif ardal y peiriant trwy wregys cludo aer di -haint . Yn y brif ardal, mae'r poteli yn pasio trwy ddau beiriant cylchdroi cyfagos: mae'r grŵp cyntaf (dau sterileiddiwr) yn perfformio sterileiddio ar y poteli, ac mae'r ail grŵp

### b . capiau

Mae capiau a ddanfonir i'r llinell gynhyrchu yn cael sterileiddio cemegol .

Mae'r capiau'n cael eu bwydo i mewn i hopiwr, yna'n cael eu cludo i fyny i'r ardal sterileiddio cap . maent yn cael eu sterileiddio, eu rinsio, a'u sychu o dan amodau rheoledig cyn cael eu hanfon yn uniongyrchol i'r peiriant capio .

### c . cynnyrch

Mae'r cynnyrch yn cael ei sterileiddio thermol ac yn cael ei oeri cyn cael ei anfon i'r ardal lenwi .

a) Mae nitrogen pwysedd uchel neu aer di-haint yn cludo'r cynnyrch i'r llenwr .

b) Mae'r biblinell cynnyrch gyfan yn cael ei glanhau a'i sterileiddio trwy gylchoedd CIP/SIP rheolaidd .

### d . amgylchedd di -haint

Cyflwynir poteli a chapiau i siambr ynysu microbaidd: Cyflawnir yr amgylchedd di -haint rheoledig trwy driniaeth sterileiddio cemegol . Mae'r siambr ynysu wedi'i selio o'r tu allan a'i chynnal yn barhaus o dan bwysau positif gan ddefnyddio aer di -haint, gan atal mynediad i Gynhwysedd allanol {}. Cynnal a chadw heb halogi'r amgylchedd di -haint ac amddiffyn gweithredwyr rhag dod i gysylltiad â chemegau .

### e . hylifau proses a ddefnyddir

Mae angen hylifau o ansawdd uchel . ar weithrediad cywir y system felly, mae'r holl hylifau'n cael eu trin i atal halogi'r llinell gynhyrchu . yn seiliedig ar y gofyniad hwn, maent yn cael y triniaethau canlynol:

- ** Aer di-haint **: Wedi'i drin trwy bâr o hidlwyr gradd di-haint mewn cyfres i wneud y mwyaf o ddiogelwch (os yw un hidlydd yn methu, mae'r llall yn dal i sicrhau sterility) .
- ** nitrogen (os caiff ei ddefnyddio) **: Wedi'i drin trwy hidlwyr di -haint (tebyg i aer cywasgedig) .
- ** Stêm **: Mae stêm yn mynd trwy hidlwyr i sicrhau ei burdeb ac amddiffyn peiriannau a chydrannau wedi'u stemio â stêm (hidlwyr aer, hidlwyr nitrogen, llenwyr) .
- ** Dŵr **: Mae dŵr yn cael ei drin ar dymheredd uwch-uchel i gynhyrchu dŵr di-haint a ddefnyddir wrth gynhyrchu a rinsio grisiau yn ystod cylchoedd cychwyn .

---

## 2. Disgrifiad o beiriannau unigol ar y llinell gynhyrchu

Mae'r llinell gynhyrchu yn cynnwys y peiriannau unigol canlynol:

- Peiriant sterileiddiwr a rinsio
- Llenwi
- Sterileiddiwr Cap
- Sterileiddiwr bagiau neu dwnnel (os yw'n berthnasol)
- Capper
- Uned Paratoi Asid Peracetig - Unidox
- Uned Titradiad Awtomatig (os yw'n berthnasol)
- Uned hidlo di -haint (Uniflux) ac uned ewyn
- Uned CIP - Uniclean
- Uned paratoi dŵr di -haint - Unithem h
- Uned Mesuryddion Nitrogen Hylif
- System awyru a phwyso siambr ynysu microbaidd

---

### 2.1 sterileiddio a rinsio

Yn y llinell llenwi oer aseptig, rhaid i boteli gyrraedd cyflwr di -haint cyn llenwi . i gyflawni hyn, mae'r poteli yn pasio trwy dri pheiriant cylchdroi cyfagos: wedi'u sterileiddio gyntaf gyda hydoddiant asid peracetig, yna wedi'u rinsio â dŵr di -haint {.

Yn y ddau sterileiddiwr, mae'r toddiant sterileiddio yn cael ei chwistrellu ar arwynebau mewnol ac allanol y poteli trwy nozzles pwrpasol i orchuddio pob arwyneb potel . ar ôl sterileiddio, mae'r poteli yn mynd i mewn i'r rinser ar gyfer rinsio mewnol {.

Mae gan y tri pheiriant cylchdroi synwyryddion rhwystr ffroenell (unedau canfod ffroenell) i ganfod perfformiad chwistrell cywir y nozzles prosesu/rinsio mewnol .

Gellir ailgylchu ac ailddefnyddio toddiant asid peracetig ar ôl ailbrofi yn cadarnhau ei fod yn cwrdd â gofynion . os oes angen, gellir ailgylchu dŵr di -haint hefyd ar ôl tynnu hydrogen perocsid .

---

### 2.2 Llenwi

Swyddogaeth y llenwr yw llenwi'r poteli di -haint wedi'u rinsio yn gywir gyda'r cyfaint cywir o gynnyrch wrth sicrhau nad yw'r poteli na'r cynnyrch wedi'u halogi yn ystod y broses lenwi .

Mae tanc byffer di -haint yn defnyddio aer di -haint neu nitrogen i gynnal pwysau positif, gan sicrhau sterileiddrwydd ac amddiffyn y cynnyrch rhag unrhyw fath o halogiad, wrth ddanfon y cynnyrch i ddisg gylchdroi y llenwad .

Mae synwyryddion ffotodrydanol yn canfod presenoldeb poteli i reoli agor a chau'r nozzles; Nid oes unrhyw botel yn golygu dim llenwi .

Mae'r cynnyrch wedi'i fesur yn union gan ei fod yn llenwi'r botel . Mae siâp y ffroenell yn lleihau cynnwrf yn ystod y llenwi . Yna mae'r poteli wedi'u llenwi yn cael eu cyfleu i'r capiwr ar gyfer capio {.

Mae'r llenwr yn cynnwys yr holl swyddogaethau angenrheidiol ar gyfer cylchoedd cynhyrchu a chychwyn (cylchoedd CIP/SIP) i sicrhau, cynnal a storio sterility .

SYLWCH: Mae dau fath o lenwyr aseptig-un yn benodol ar gyfer diodydd heb garbonedig o'r enw FillStar FX, ac un arall, Fillstar CX, sy'n gallu trin diodydd carbonedig a heb garbonedig .

---

### 2.3 sterileiddiwr cap

Pwrpas yr uned hon yw sterileiddio, rinsio a danfon y capiau i'r ardal capio llenwi .

Mae capiau wedi'u gogwyddo gan borthwr cap ac yn mynd i mewn i'r uned sterileiddio cap . maent yn cael eu sterileiddio â thoddiant asid peracetig ar dymheredd penodol, wedi'u rinsio â dŵr di -haint, a'u sychu ag aer di -haint cyn mynd i mewn i'r pickup cap a dyfais lleoliad {.

Er mwyn lleihau colledion, mae'r toddiant asid peracetig a ddefnyddir yn y broses rinsio yn cael ei adfer .

---

### 2.4 Sterileiddiwr bag neu dwnnel (os yw'n berthnasol)

#### bag sterileiddiwr

Pwrpas yr uned hon yw darparu sterileiddio ar gyfer capiau na ellir eu sterileiddio'n gemegol ond yn lle hynny mae'n rhaid eu harbelydru . Mae'r capiau wedi'u sterileiddio yn cael eu cyfleu trwy gludwr cludo di -haint i'r cyfeiriadydd cap {.

Mae'r gweithredwr yn gosod bagiau cap wedi'u sterileiddio ymlaen llaw ar fachau y tu mewn i'r sterileiddiwr bag, yn cau'r system, ac yn cychwyn y cylch sterileiddio . Ar ôl cwblhau'r cylch, gall y gweithredwr ollwng y capiau i'r hopran {{}}

O'r fan honno, mae'r capiau'n cael eu bwydo'n barhaus i'r capiwr mewn amgylchedd di -haint .

#### Twnnel Bag

Mae'r gweithredwr yn gosod bagiau cap wedi'u sterileiddio ymlaen llaw ar y gwregys cludo sy'n pasio trwy'r twnnel . Mae'r bagiau'n pasio yn gyntaf trwy doddiant PAA, yna'n cael eu sychu . unwaith y bydd y capiau'n cyrraedd pen y twnnel, rhaid i'r gweithredwr agor y peiriant a gosod y capiau yn y hopiwr {{3 3}

O'r fan hon, mae'r capiau'n cael eu bwydo'n barhaus i'r capiwr mewn amgylchedd di -haint .

---

### 2.5 Capper

Wedi'i osod ar yr un ffrâm â'r llenwr, mae'r capiwr yn cymhwyso ac yn tynhau capiau di -haint .

Mae'r trofwrdd capio wedi'i gyfarparu â system cap "pick-and-place" a system gyflenwi "dim potel, dim cap" .

---

### 2.6 Uned Paratoi Asid Peracetig - Unidox

Mae'r system UNIDOX yn paratoi ac yn cynhesu toddiant asid peracetig i fodloni'r crynodiad, tymheredd, gwasgedd a chyfradd llif gofynnol ar gyfer sterileiddio yn ystod cynhyrchu (ar gyfer poteli a chapiau) a chylchoedd cychwyn (sterileiddio wyneb offer y tu mewn i'r siambr ynysu microbaidd) .

Mae asid peracetig crynodedig (PAA) yn cael ei ychwanegu at danc swp uwchben y tanc storio . Yn ôl crynodiadau wedi'u gosod â pheiriant, mae'r system yn ychwanegu symiau mesuredig o hylif sterileiddio crynodedig a dŵr i gyflawni'r crynodiad defnydd a ddymunir . unwaith y bydd pob swp} yn cael ei baratoi, mae'r toddiant yn cael ei baratoi, mae'r toddiant yn cael ei baratoi ar ôl pob swp}.

Pan fydd y lefel hylif yn y tanc storio yn cyrraedd y pwynt rhagosodedig, mae'r system yn cynhesu'r toddiant sterileiddio i'r tymheredd gofynnol, gan ofyn i ddechrau titradiad â llaw ar gyfer gwirio crynodiad .

** Proses Ail -gylchdroi PAA **: Mae'r hylif sterileiddio yn llifo yn ôl i danc adfer ger y sterileiddiwr ac yna'n cael ei ail -gylchredeg trwy bwmp allgyrchol i'r system UNIDOX . Defnyddir y system adfer yn ystod y cynhyrchiad a chyfnodau sterileiddio allanol pan fydd asid peracetig yn defnyddio 1}

---

### 2.7 Uned Titradiad Awtomatig (os yw'n berthnasol)

Gall y system ganfod crynodiad toddiant asid peracetig yn barhaus ac yn awtomatig trwy ditrator awtomatig .

Mae'r titrator awtomatig yn cynnwys adweithyddion cemegol i ditradu crynodiad asid peracetig . Ar gyfnodau rhagosodedig, mae'r titrator yn tynnu samplau o'r system gylchrediad i'w dadansoddi er mwyn monitro crynodiadau hydrogen perocsid ac asid peracetig, yna'n bwydo'r gwerthoedd yn ôl i UNIDOX, a allai fod angen eu hamddifadu}

---

### 2.8 Uned hidlo di -haint (Uniflux) ac uned ewyn (unifoam)

Rhaid hidlo'r holl hylifau a ddefnyddir yn y system i fodloni gofynion microbiolegol . Mae'r uned hon yn cynnwys:

- hidlwyr stêm,
- Cyn-hidlwyr a hidlwyr awyr olaf,
- hidlwyr nitrogen deuol (os yw'n berthnasol),
- Systemau hidlo wedi'u sterileiddio â stêm .

Defnyddir y system hon yn y modd cwbl awtomatig i lanhau arwynebau allanol y llenwad a'r capiwr yn ystod cam glanhau allanol y cylch cychwyn .

Mae ewyn yn cael ei greu trwy ychwanegu'r swm priodol o asiant ewynnog i ddŵr, gan ffurfio ewyn sy'n cael ei chwistrellu o dan bwysedd uchel i sicrhau effeithiolrwydd cemegol wrth lanhau . dewisir yr ewyn yn seiliedig ar ei allu i lynu wrth arwynebau peiriant a chael gwared ar weddillion cynnyrch o fewn yr amser cyswllt lleiaf posibl {{{1}

Mae'r generadur ewyn yn gweithredu yn y modd awtomatig, gyda phennau chwistrell cylchdro wedi'u gosod yn y parth di -haint, gan alluogi glanhau awtomataidd yr holl arwynebau allanol heb ymyrraeth â llaw .

Mae glanhau awtomatig allanol yn cynnwys dau gylch ewyn/rinsiad ar wahân a weithredwyd cyn ac ar ôl gosod poteli ffug .

---

### 2.9 Uned CIP - Uniclean

Pwrpas yr uned hon yw perfformio cylchoedd rinsio awtomatig ar gyfer y tanc di -haint a'r llenwad .

Prif gydrannau'r uned hon yw:

- Dau danc ar gyfer dal datrysiadau glanhau: NaOH a HNO3
- cyfnewidydd gwres tiwbaidd ar gyfer cynhesu'r toddiant glanhau .

Mae'r cylch glanhau y tu mewn i'r llenwad yn rhan o'r cylch glanweithdra ac yn cael ei weithredu pan fewnosodir poteli ffug .

---

### 2.10 Uned paratoi dŵr di -haint - Unithem h

Mae'r uned hon yn cyflenwi dŵr di -haint i rinser y botel yn ystod y cynhyrchiad ac yn darparu dŵr di -haint i'r system gyfan yn ystod cylchoedd cychwyn .

Yn benodol, mae UNitherm yn darparu dŵr di -haint ar gyfer y gweithrediadau canlynol:

- rinsio cynwysyddion yn ystod y cynhyrchiad
- Oeri'r llenwr yn ystod y cyfnod SIP
- Rinsio allanol o beiriannau yn ystod cyfnod SOP
- Sterileiddio ac oeri cyfun y llenwad yn ystod y cyfnod SIP (dim ond yn berthnasol ar gyfer llenwyr aseptig FillStar CX)
- Paratoi ewyn a rinsio ôl-Foam
- rinsiad mewnol y llenwad yn ystod cylchoedd "newid cynnyrch"

Ar gyfer llenwyr aseptig fillstar cx a ddefnyddir i lenwi diodydd heb garbonedig a charbonedig, gall Unitherm hefyd ddefnyddio dŵr poeth i sterileiddio'r llenwad yn fewnol .

** Cynhyrchu dŵr di -haint **

Anfonir dŵr i adran gylchrediad y PHE (cyfnewidydd gwres plât), yna ei gyfleu i'r adran wresogi . ar ôl cyrraedd tymheredd sterileiddio, mae'n mynd i mewn i'r 保温管 (tiwb inswleiddio thermol), yn cyflawni amser sterileiddio, ac yna'n mynd i mewn i'r ardal oeri terfynol {}. TEMPETEMEn

** UNIM H Startup **

Wrth gychwyn, yn gyntaf rhaid i'r ffatri berfformio cylch sterileiddio SIP mewnol ar y llinell gyfan cyn cynhyrchu . dim ond ar ôl i'r peiriant gyrraedd y sterileiddrwydd gofynnol y gellir cyflenwi dŵr di -haint i'r llinell gynhyrchu aseptig {.

---

### 2.11 Uned Mesuryddion Nitrogen Hylif

Mae'r uned hon wedi'i gosod wrth olwyn seren allanfa'r llenwad ac yn chwistrellu ychydig bach o nitrogen hylif i'r botel i ddisodli ocsigen wrth geg y botel â gwasgedd mewnol .

Ar dymheredd isel iawn (gradd -196), mae union faint o nitrogen hylif yn llifo i'r botel yn ôl disgyrchiant . ar dymheredd yr ystafell, gan fod y nitrogen hylif yn anweddu ac yn ehangu, mae'n disodli'r ocsigen y tu mewn i'r botel ac yn gwneud y botel yn rhuthro ac yn gwneud y botel yn rhwygo {2

---

### 2.12 System awyru a phwyso siambr ynysu microbaidd

Yn y system reoli amgylcheddol hon-mae'r gweithrediadau ynysu microbaidd-i gyd yn cynnwys sterileiddio potel a chap, rinsio, llenwi a chapio yn digwydd .

Sicrheir y rheolyddion hyn trwy'r mesurau canlynol:

a) Mae ynysu o'r amgylchedd allanol yn cael ei gynnal yn llym trwy aer di -haint .

b) Mae pwysau positif gydag aer di -haint yn cael ei gynnal yn gyson mewn perthynas â'r tu allan .

c) Mae'r ardaloedd sterileiddio potel a chap wedi'u hynysu .

Mae aer sy'n mynd i mewn i'r siambr ynysu yn cynnwys anwedd asid peracetig ac mae'n tueddu i fentro'n ffafriol i'r amgylchedd . Felly, mae angen niwtraleiddio'r aer hwn yn gemegol i gael gwared ar asidau a pherocsidau .

---

Gadewch imi wybod a oes angen hwn arnoch i fformat dogfen neu ei olygu ymhellach!